Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 апреля 2008 г. N 01И-123/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках и дне флакона) - серии 100507.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 040507.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Казанский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 1R2.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов темный налет) - серии 20207.

- Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 090506.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках и дне флакона) - серии 110507.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 1S.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 20, производства ООО НКПТФ "Висмут", Украина, поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (порошок с запахом прогорклого масла) - серии 6092007.

- Трависил сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (сироп с осадком) - серии 6037.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 0,02 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 570207.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Боярышника настойка, настойка (банки) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Феникс" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость красно-бурого цвета с хлопьевидным осадком) - серии 16092006.

8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Ландышево-пустырниковые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 21205.

9. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Арго" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 230507.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель