Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 апреля 2008 г. N 01И-126/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Корвалол, капли 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО "Сесана", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 240807.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком и темным налетом на стенках флаконов) - серии 040507.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 230807.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО"АлСиФарм" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с крупным игольчатым осадком) серии 07022007.

- Аскорбиновая кислота (витамин С), таблетки 25 мг N 10 (обертки), производства ООО "Аскофарм", произведено OОО "Агрофитофарм", поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и сколами) - серии 070907.

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (на дне и стенках флакона темный осадок) - серии 80507.

- Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой N 30 (упаковки ячейковые контурные), производства "Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ", Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке) - серии 41730 от 10/06.

- Пустырника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Региональное фармацевтическое объединение" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 06122006.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "ПИК-Фарма", произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и нитеобразными волокнами) - серии 300407.

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N24 (упаковки ячейковые контурные), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом и сколами) - серии 4L.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла), производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (краска на крышке флаконов вздута и отслаивается. Поверхность флаконов липкая. На дне картонной пачки бурые пятна) - серии 2607-039.

- Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг N 28 (упаковки ячейковые контурные), производства "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга отслаивается от блистера и нарушается герметичность других ячеек) - серии HW7044AC.

- Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг N 28 (упаковки ячейковые контурные), производства Ипка Лабораториз Лтд, Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) - серии HW6028AC.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (раствор с осадком) - серии 1300807.

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Гепариновая мазь, мазь для наружного применения 25 г (тубы алюминиевые), производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (мазь с твердыми включениями) - серии 020507.

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью мелких игольчатых кристаллов) - серии 020507.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 50307.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель