Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 апреля 2008 г. N 01И-129/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Линкас Лор, пастилки (лимонно-медовые) N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ООО "Морон" г. Казань, показатель "Описание" (пастилки со сколами) - серии 38 от 06.2006.

- Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные ) 180 мл в комплекте с стаканом мерным, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Описание" (суспензия вязкая расслоившаяся) - серии N3316017 от 03. 2006.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Сульфацил натрия раствор, капли глазные 20% 5 мл (флакон-капельницы пластиковые), производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "СибРФК" г. Омск, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид, у флаконов отклеены этикетки) - серии 080407.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита-Фарм" г. Томск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 070507.

- Пентоксифиллина таблетки 0.1 г, (растворимые в кишечнике), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N 60 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм", показатель "Описание"(таблетки с шероховатой неоднородной поверхностью) - серии 21006.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Валерианы настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск, показатели "Номинальный объем","Упаковка" (флаконы укупорены расстрескавшимися# пробками) - серии 40607.

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 6 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск, показатель "Описание" (таблетки имеют сколы, поверхность неровная, имеется таблеточная осыпь) - серии 2701107.

- Кальцекс, таблетки 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань, показатель "Описание" ( часть таблеток желтого цвета) - серии 291205.

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 гр, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск, показатель "Описание" (расслоившаяся мазь) - серии 10907.

- Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг (ампулы) 1 мл N 5, производства Хиноин, Венгрия, поставщик ООО "Спрэй" г. Рязань, показатели "Упаковка" (вторичная упаковка нетоварного вида), "Маркировка" (трудно читаема маркировка переменных данных (серия, дата производства, срок годности)) - серии 04150906.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм" г. Челябинск, показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 5009.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 6072007.

7. Забракованные ОГУ "Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":

- Парацетамол-С-Хемофарм, таблетки шипучие N 10 (тубы пластиковые), производства "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск", показатель "Описание" (таблетки расколовшиеся) - серии 2705349.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Бесалол, таблетки N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 41106.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-44" г. Астрахань, показатель "Описание" (оболочка некоторых таблеток растрескавшаяся) - серии 1661006.

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Биотэк" филиал в г. Астрахани, показатель "Описание" (стенки флакона покрыты темным налетом, на дне флакона осадок) - серии 130707.

10. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки) 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-29" г. Ульяновск, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности стерта) - серии 111206.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Вормин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) 100 мг N 6, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (поверхность таблеток неравномерно окрашена) - серии Е7010.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель