Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 апреля 2008 г. N 01И-189/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

В обращениивыявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с многочисленной взвесью) - серии 20806.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Фенигидин, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в ячейковой контурной упаковке) - серии 461007.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Линкас Лор, пастилки [медово-лимонные] (блистеры) N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом) - серии 2807100.

- Шалфей пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Описание" (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии 20190707.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте N 28 (блистеры), производства "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) - серии HW7045AC.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне и налетом на стенках флаконов) - серии 060507.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель