Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2007 г. N 01-49512/07 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4725/07/ФТ, 4726/07/ФТ от 26.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат "ПенталгинR-ICN таблетки" серии 120207, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0353-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "ПенталгинR-ICN таблетки" серии 120207, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", г. Кемерово, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 30.01.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель