Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 мая 2008 г. N 01И-229/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 21 мая 2008 г. N 01И-229/08
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

25 июня 2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Глюкованс, таблетки покрытые оболочкой 5 мг + 500 мг (блистеры) N 30, производства "Мерк Сантэ С.а. С. ", Франция, поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель "Маркировка" (маркировка на блистере, на картонной пачке, а также текст инструкции по медицинскому применению - на украинском языке) - серии 5691 от 10.2007.

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой "i") - серии 07А18.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Медицинский антисептический раствор, раствор для наружного применения 70% (флаконы) 100 мл, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Биотек-Поволжье" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (в пачке отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 040205.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на картонной пачке торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой "i") - серии 07В08.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Ортофена таблетки покрытые оболочкой 0,025 г, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Аптека N 1" г. Киров, показатель "Упаковка" (в пачки вложены контурные ячейковые упаковки, имеющие маркировку "Атенолол 0,05 г таблетки" и инструкции по медицинскому применению на препарат "Атенолол") - серии 300807.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ноотропил раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Маркировка" (на ампулах отсутствует способ введения, на вторичной упаковке торговое наименование препарата написано с латинской буквой "i") - серий 05К23, 05К08, 05К25, 05К22, 06J20,

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Паллада-Пи", г. Уфа, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на препарат "Грудной эликсир") - серии 570907.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 6 октября 2008 г. N 01И-643/08

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 25 июня 2008 г. N 01И-352/08 в пункт 7 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Амлодипин, таблетки 0,01 г (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Маркировка" (номер серии на первичной упаковке 060208 не соответствует серии на вторичной упаковке 040208) - серии 040208.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 октября 2008 г. N 01И-681/08

8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Доминанта-Сервис" г. Подольск, показатель "Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой "i") - серии 07В19.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора# от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель