Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 мая 2008 г. N 01И-232/08 "Об изъятии фальсифицированных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июля 2008 г. N 01И-448/08 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 21 мая 2008 г. N 01И-232/08
"Об изъятии фальсифицированных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

21 июля 2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО "Герофарм", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серий 130107, 1010607, 1130707, "Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10" серии 90907, на упаковках которых указан производитель ООО "Герофарм", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного письма следует читать как "08.02.2006 г."

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

Н.В. Юргель

Отличительные признаки фальсифицированного препарата:

Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серии 130107

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Соответствует требованиям НД 42-0559-5636-04 по показателям: "Время растворения", "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "рН", "Высокомолекулярные пептиды", "Содержание пептидов", "Количественное определение".	Не соответствует требованиям НД 42-0559-5636-04 по показателям: "Время растворения", "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "рН", "Высокомолекулярные пептиды", "Содержание пептидов", "Количественное определение".