Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 июня 2008 г. N 01И-318/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 16 июня 2008 г. N 01И-318/08
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

22 июля 2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства "Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ", Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке) - серии 41730.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 8, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части упаковок указано две серии: 311007 и 811007) - серии 311007.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Лив.52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению условия отпуска указаны неверно) - серии Н167003С от 01.2007.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "Роста" г. Москва, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению) - серии 3R.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания, поставщик ЗАО "Роста" г. Москва, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению) - серии IS.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 22 июля 2008 г. N 01И-457/08 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению) - серии 2N.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора# от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель