Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 июня 2008 г. N 01И-291/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Фитолор, пастилки для рассасывания с апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-18" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на блистере неверно указан вкус) - серии FBO-002.

- Фитолор, пастилки для рассасывания с лимонным вкусом (блистеры) N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-18" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на блистере неверно указан вкус) - серии FBL-002.

- Эспумизан 40, эмульсия для приема внутрь 40 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия, поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют номер серии, дата изготовления, срок годности.) - серии 74063.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Лидевин, таблетки (блистеры) N 20, производства "Лаборатория Традифар", Франция, поставщик ЗАО "МаксФарм" г. Казань, показатель "Маркировка" (торговое название указано неполностью) - серии 470682 от 08.2007.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки клубничные (стрипы) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указано количество ароматизатора) - серии GOS-2620.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению) - серии 1Т.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Лив.52 К, капли (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-30" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению условия отпуска указаны неверно) - серии Н167002С.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора# от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель