Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 июня 2008 г. N 01И-292/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" г. Омск, показатель "Описание" (таблетки с остатками раскрошившейся таблеточной массы) - серии 7376.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Оренбург, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Аевит в капсулах, капсулы (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель "Описание" (нарушена герметичность капсул, содержимое частично вытекло) - серии 50108.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10208.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Кальцекс, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Оптика-Сервис" г. Рязань, показатель "Описание" (таблетки желтоватого цвета) - серии 10107.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО "Люми", поставщик ООО Фирма "АС-Бюро" г. Сургут, показатель "Упаковка" (пакеты запаяны негерметично) - серии 131107.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Копейск, поставщики ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, ООО "Фирма "Ас-Бюро" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 20407.

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро", г. Екатеринбург, показатель "Описание" (кусочки карамельной массы прилипли к блистеру) - серии 7180.

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (таблетки с воздушными полостями и остатками таблеточной массы, прилипшими к контурной ячейковой упаковке) - серий 7343, 7189.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Фармфабрика Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ЗАО "Генезис" г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (флаконы нетоварного вида - этикетки повреждены, наклеены криво с морщинами, загрязнены; маркировка на флаконах расплывчата и не читаема) - серии 39112007.

7. Забракованные ОГУ "Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":

- Гастал, таблетки (блистеры) N 60, производства "Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.", Польша, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1" г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 14250807.

- Горпилс, пастилки лимонные (блистеры) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик Иркутский филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки с трещинами) - серии GLE-2745.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 7384.

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (мазь расслоившаяся) - серии 10907.

9. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства "Магистра КиК", Румыния, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 072272.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ООО "Агроресурсы" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом; инструкции по медицинскому применению залиты раствором) - серии 070926.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель