Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 июня 2008 г. N 01И-350/08 "О качестве фармацевтической субстанции"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора об обнаружении в фармацевтической субстанции "Гепарина натриевая соль" примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата, наличие которой, по данным FDA, обуславливает нежелательные побочные реакции при парентеральном введении препаратов гепарина:

- серии 070608, 070609, 070610, производства "Хебей Чангшин Биокемикал Фармасьютикал Ко. Л.т.д." (Китай);

- серии SH070407, SH071203, SH071204, производства "Шанхай N 1 Биокемикал энд Фармасьютикал Кампани" (Китай).

Указанные субстанции перечисленных серий подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Росздравнадзор предлагает предприятиям - производителям лекарственных средств принять меры по изъятию из обращения указанных фармацевтических субстанций перечисленных серий и лекарственных средств, изготовленных из этих субстанций.

О принятых мерах информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель

Н.В. Юргель