Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 августа 2008 г. N 01И-500/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные Белгородская область ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекартвенных средств":

- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Фармкомплект" г. Белгород, показатель "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями) - серии 370607, 430707.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, показатель "Описание" (слипшиеся таблетки с желтоватыми и сероватыми включениями), "Упаковка" (укупорка неплотная, крышки неплотно прилегают к банке и прокручиваются) - серии 140507.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Левомицетин, капли глазные 0,25% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 221207.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аниса обыкновенного плоды, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА-Самара", показатель "Зараженность амбарными и другими вредителями" - серии 010807.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Роста" г. Москва, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая, шершавая), "Однородность по массе", "Средняя масса таблеток" - серии 700408.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Кофеина-бензоата натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Мурманский филиал, показатель "Маркировка" (на ампулах номер серии не читается) - серии 280207.

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 5 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Мурманский филиал, показатель "Упаковка" (на ампулах отклеены этикетки), "Механические включения" - серии SA0664128.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Вормин, таблетки 100 мг (блистеры) N 6, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Описание" (таблетки с темно-оранжевыми и белыми вкраплениями) - серии Е7017.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Медчеста-М" г. Ставрополь, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 090807.

9. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Перфектил, капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Описание" (содержимое капсул-спрессованная масса) - серии РЕ716Т.

10. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 240408.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора# от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель