Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 сентября 2008 г. N 03И-568/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с белым комковатым осадком) - серии 250408.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки флаконов) - серии 05UK0108.

3. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл (флаконы), производства "Бакстер АГ", Австрия, поставщик ООО Компания "БиФарм" г. Воронеж, показатель "Прозрачность", "Цветность" - серии VNB1G012 (серия растворителя VN730018).

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 500 мл (флаконы), производства "Зерумверк Бернбург АГ", Германия, поставщик ООО "Рифарм" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями), "Механические включения" серии 1988.

- Левомицетин, капли глазные 0,25% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с нитевидными включениями белого цвета), "Стерильность" - серии 231207.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки) N 20, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами и в раздробленном виде) - серии 20208.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (мутная жидкость с обильным осадком) - серии 300508.

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 231207.

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 290508.

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Пальм-Корпорейшнл" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 330508.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Фармацевт" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса таблеток", "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных безъячейковых упаковок после извлечения таблеток обнаруживается отпечаток таблетки) - серии 008032008.

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 10108.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 350508.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фарм-Трэйд" г. Ставрополь, показатель "Механические включения" - серии 090105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина