Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2008 г. N 01-19600/08 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2184/08/БП, 2185/08/БП от 23.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аспаркам" таблетки" серии 270606, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-0829-01 по показателям: "Описание", "Подлинность" и изм. N 1 по показателям: "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-0829-01 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аспаркам" таблетки" серии 270606, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе", поставщик ГУП ЯНАО "Ямалгосснаб", г. Салехард, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-0829-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 20.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств#".

Руководитель

Н.В. Юргель