Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 сентября 2008 г. N 03И-581/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 9 сентября 2008 г. N 03И-581/08
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

6 октября 2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком), "Механические включения" - серии 390508.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 октября 2008 г. N 01И-644/08 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства "Рокетт Фрер", Франция, расфасовано ООО "АС "Ангро" (серия/анализ фасовки: 6147/6147 от 29.07.2008), поставщик ООО "Валеофарм" г. Воронеж, показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии EYL 05.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,

производства ОАО "Фармак", Украина, доставщик ООО "Лем-НН" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с крупным аморфным осадком белого цвета) - серии 280508.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке; отсутствует надпись "Не использовать позже срока, указанного на упаковке") - серии 20508.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля" качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Кузбассфарма" г. Кемерово, показатель "Механические включения", "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -серии 30208.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Респубйики Башкортостан:

- Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель "Описание" (жидкость с взвесью), "Микробиологическая чистота" - серии 190308.

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель "Спирт", "Количественное определение" - серии 40508.

8. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Биотэк-Дон" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 10208.

- Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы, ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ООО "НПК "Фармасофт", произведено ООО МЦ "Эллара", поставщик ООО "Пальм-Корпорейшнл" г. Ростов-на-Дону, показатель"Цветность" - серии 320707.

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Южный регион" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 820308.

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки) 200 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с наличием белых пленок и чешуек, которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане), "Прозрачность", "Механические включения" - серии 240308.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина