Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 октября 2008 г. N 01И-635/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", Россия, поставщик ООО "Лекрус Черноземье" (г. Воронеж), показатели: "Прозрачность", "Цветность" - серии 130108.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% 50 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии 531107.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Ацилакт, суппозитории вагинальные N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Фирма "Витафарма", Россия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Иркутск" (г. Иркутск), показатель "Маркировка" (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности) - серии 430208.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приема внутрь, 10 г N 10 (пакеты бумажные ламинированные), производства ЗАО "Сайнтек", Россия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Тверь" (г. Тверь), показатели: "Масса содержимого упаковки", "Маркировка" (на первичной упаковке не указаны: состав, штрих-код, надпись "Не использовать позже срока, указанного на упаковке"; на вторичной упаковке не указаны: состав, способ применения, надпись "Не использовать позже срока, указанного на упаковке") - серии 20508.

5. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы), производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Органика-Юг" (г. Ростов-на-Дону), показатель "Описание" (обильный осадок белого цвета) - серии 340508.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Росздравнадзор информирует, что в ниже перечисленных письмах Росздравнадзора следует читать:

письмо от 27.06.2008 N 01И-357/08, п. 8 позиция 4:

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"- ЗАО ЦВ "Протек-40" (г. Сургут), показатель "Описание" (таблетки и мелкие кусочки таблеточной массы прилипают к блистеру) - серии 7099.

письмо от 09.09.2008 N 03И-586/08, п. 1 позиция 2:

- Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", Россия, поставщики ОО# "Трэдифарм" (г. Чебоксары), ООО "Марун-Н", (г. Нижний Новгород), показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 101207.

письмо от 09.09.2008 N 03И-587/08:

п. 1 позиция 2:

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Фармкомплект" (г. Нижний Новгород), показатель "Упаковка" (флаконы и этикетки загрязнены) - сери# 201107,

п. 2 позиция 1:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Оренбургская Неотложка" (г. Оренбург), показатель "Упаковка" (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея) - серии 3012008.

Руководитель

Н.В. Юргель