Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 октября 2008 г. N 01И-666/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота (витамин С), таблетки 25 мг (обертки) N 10, производства ООО "Агрофитофарм", поставщик ЗАО "Медиаск" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (на парафинированной этикетке номер серии и срок годности частично стерты), "Описание" (таблетки расслоившиеся с неровными краями) - серии 251207.

- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Новосибирский филиал, показатель "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 520.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии 140108.

- Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" г. Омск, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому применению залиты раствором) - серии 070926.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (осадок на дне флакона) - серии 40107.

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-36" г. Оренбург, показатель "Описание" (суспензия расслоившаяся) - серии N 3318009.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с посторонним запахом) - серии 140308.

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель "Упаковка" (этикетки флаконов залиты содержимым) - серии 51007.

- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Упаковка" (контурные безъячейковые упаковки расклеены, таблетки выпадают из упаковки) - серии 41106.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Сканер" г. Н.Уренгой, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 4S.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Маалокс, суспензия для приема внутрь (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Авентис Фарма С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Описание" (расслоившаяся жидкость с неразбивающимся осадком) - серии 544.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (блистеры) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки матовые, липкие, прилипшие к блистеру) - серии S-150.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010207.

- Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серий 20108, 101207.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 160407.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель