Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 октября 2008 г. N 01И-670/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Ретинола пальмитата раствор в масле, капсулы 100 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик Новосибирский филиал ЗАО "Роста", показатель "Описание" (капсулы с натеками и воздушными включениями) - серии 471207.

2. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с мелким кристаллическим осадком) - серии 360707.

- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 520.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "РОСТА" Якутский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 4S.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Эвкалипт-М, пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (пастилки матовые), "Упаковка" (блистеры повреждены) - серии 23240707.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к стрипу, карамелизованы) - серии О-179.

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 20, производства ООО "НКПТФ "Висмут", Украина, поставщик ОАО "Компания "Уралактив" г. Березовский Свердловской области, показатель "Описание" (присутствие запаха прогорклого масла) - серии 5122007.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки), "Средняя масса" - серии 131207.

8. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Средняя масса", "Описание" (таблетки мягкие, прилипшие к упаковке; форма таблеток нарушена: имеется скос, высота таблетки неодинакова) - серии 220907.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен" Ярославский филиал, показатель "Сухой остаток" - серии 030508.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский филиал):

- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Прибой" г. Мин.-Воды, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными неровными краями с отсыревшей поверхностью; таблетки, отличающиеся по окраске, от белого до желто-бурого цвета) - серии 290607.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Спазган, таблетки (блистеры) N 20, производства "Вокхард Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-38" г. Архангельск, показатель "Описание" (таблетки с неравномерно окрашенной поверхностью, часть таблеток с желтыми пятнами) - серии XG10409.

- Трихопол, таблетки 250 мг (блистеры) N 20, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик ЗАО "Роста" Архангельский филиал, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 160807.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ (флаконы 10 мл), производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владимир" г. Владимир, показатель "Описание" (пористая масса с запахом) - серии 331107.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель