Приказ ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора от 27 октября 2008 г. N 122 "О порядке определения незначительных изменений в составе лекарственных препаратов"

Приложение N 1. Инструкция о порядке определения незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата

В целях оптимизации экспертных работ по оценке значимости изменений в составе лекарственных препаратов и необходимости проведения лабораторной фармацевтической экспертизы приказываю:

1. Утвердить Инструкцию о порядке определения незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата (Приложение 1).

2. Руководителям структурных подразделений использовать данную инструкцию при проведении экспертных работ и оценки целесообразности проведения лабораторной фармацевтической экспертизы.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя генерального директора Аладышеву Ж.И.

И.о. генерального директора

С.В. Буданов

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Урегулирован порядок определения незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата.

Вспомогательные вещества представляют собой любые вещества (за исключением активного), входящие в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств. Незначительные изменения состава данных веществ не влияют на качество и функциональные характеристики лекарственной формы, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного препарата.

К незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся исключение отдушки, красителя или замена их на другие; изменение содержания любого из вспомогательных веществ не более чем на 5%; изменение технической категории любого из вспомогательных веществ и др.

О значимости вносимых изменений составляется заключение. При этом заявителем представляются документы, на основании которых проводилась экспертиза вспомогательных веществ; описание функций вспомогательных веществ; степень вносимых изменений; заключение о степени влияния изменений на качество лекарственного препарата.

Приложение N 1. Инструкция о порядке определения незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас