Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 ноября 2008 г. N 01И-717/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Фирма Хелс-М" филиал в г. Новочебоксарске, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5080607.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Лем-НН" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10208.

- Сангвиритрин, раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Фармцентр ВИЛАР", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (крышки флаконов треснувшие) - серии 010108.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Упаковка" (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы) - серии 44711.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 230208.

- Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом) - серии 10S.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 4S.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель