Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 ноября 2008 г. N 01И-720/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО "Феникс фирма" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Упаковка" (этикетки повреждены) - серии 39112007.

2. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 51007.

- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) - серии 22081007.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-3" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком и механическими примесями) - серии 031007.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сетификации# и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость посторонними включениями) - серии 071107.

- Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Упаковка" (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы, краска отслаивается) - серии 44711.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 7384.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 030207.

- Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) - серий 40306, 50306.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 070807.

- Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Восток-Фарм" Краснодарский филиал, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными бесцветными кристаллами, прилипшими к внутренней поверхности флаконов) - серии 745215.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Солекс" г. Иваново, показатель "Упаковка" (тубы деформированы) - серии 180307.

- Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Солекс" г. Иваново, показатель "Описание" (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на поверхности и после ресуспендирования остается след от осадка) - серии N 3318009.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медчеста М" г. Ставрополь, показатель "Описание" (наличие осадка на дне и стенках флакона) - серии 070507.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель