Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 декабря 2008 г. N 01И-747/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (наличие осадка на дне и стенках флакона) - серии 070507.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Барбовал, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-18" г. Саратов, показатель "Упаковка" (нарушена герметичность флаконов, на флаконах подтеки и белые пятна) - серии 921107.

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "НПП Камелия", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-18" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010207.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев) - серии 20208.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Трэдифарм" г. Чебоксары, показатель "Описание" (таблетки матовые, липкие, прилипшие к стрипу) - серии S-150.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.

6. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 220208.

- Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Упаковка" (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы) - серии 44732.

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок 1 кг (пакеты полиэтиленовые), производства "Санмен Хуали Медикал Кемикал Ко.Лтд", Китай, расфасовано филиалом ГУП МО "Мособлффармация" Аптека N 55/15, поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на этикетке не указаны международное непатентованное название препарата, номер лицензии фирмы-производителя, отсутствует надпись "Для приготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм") - серии 070109.

8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте с стаканом мерным/, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА" г. Краснодар, показатель "Описание" (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на поверхности) - серии N 3318009.

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки, крошащиеся при извлечении из упаковки, часть таблеток с коричневыми включениями) - серии 10207.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель