Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2008 г. N 01И-769/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 5 декабря 2008 г. N 01И-769/08
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

13 февраля 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к стрипу, карамелизованы) - серии О-179.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 13 февраля 2009 г. N 01И-71/09 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 240208.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Пульс Оренбург" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030508.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 380408.

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (встречаются капсулы частично пустые, с воздушными пузырями и вытекшим содержимым) - серии 020708.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик МП "Ямальская фармация" г. Яр-Сале, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 340807.

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ОАО УМК "Нордмедком" г. Яр-Сале, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком на дне флакона) - серии 5188.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии СК018.

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150608.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства "Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Солекс" г. Иваново, показатель "Маркировка" (на части ампул нечеткая маркировка) - серии 080106.

9. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 06022008.

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 744799.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (имеются матовые таблетки, прилипшие к упаковке) - серии L-182.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель