Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 декабря 2008 г. N 03И-864/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 071107.

2. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 20208.

- Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Барнаул, показатель "Описание" (суспензия частично расслоившаяся, с не разбивающимся при встряхивании осадком) - серии N 3316021.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-И" г. Барнаул, показатель "Описание" (осадок на дне флакона) - серии 40107.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Сигма-Фарма" г. Саратов, показатель "Описание" (расслоившаяся мазь) - серии 10907.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 521207.

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися навинчиваемыми крышками) - серии 150707.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Спазган, раствор для инъекций 500 мг/2 мг/0,02 мг/1 мл (ампулы) 5 мл N 5, производства "Вокхард Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 10F0029.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с большими сколами и неровной поверхностью, прилипшие к фольге) - серии Н-185.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП Псковской области "Фармация" г. Псков, показатель "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью) - серии 040607.

- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) - серии 22081007.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина