Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 декабря 2008 г. N 03И-865/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 20308.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и налетом на внутренних стенках флакона) - серии 10208.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) - серии 033122007.

- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) - серии 22081007.

2. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020108.

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "НПП Камелия ", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010207.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая) - серии 770408.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ОАО "Уралбиофарм" г. Чебоксары, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 41122007.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Промедфарм-Урал" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) - серии 210208.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10108.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" Мурманский филиал, показатель "Описание" (жидкость со взвесью игольчатых кристаллов) - серии 071107.

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 011207.

8. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Аминофиллин безводный, субстанция-порошок, производства "Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза Лтд", Китай, поставщик ООО "Фармхимкомплект" г. Москва, показатель "Вода" - серии 200707021.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина