Приложение 1. Положение о Комиссии Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных

Приложение 1

Положение
о Комиссии Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных
(утв. приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 апреля 2008 г. N 56)

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 18 марта 2016 г. N 98

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - производство лекарственных средств) в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2005 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, N 29 ст. 3249), Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 ("Российская газета", N 150, 15.07.2004).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "от 8 августа 2001 г."

1.2. Комиссия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - Комиссия), в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования производства лекарственных средств, переоформление лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензия);

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформление лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) разработка предложений по совершенствованию системы лицензирования производства лекарственных средств;

д) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием производства лекарственных средств, и подготовка рекомендаций по ним.

II. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Россельхознадзора и действует на постоянной основе.

2.2. В состав Комиссии входят:

а) должностные лица Россельхознадзора;

б) сотрудники подведомственного Россельхознадзору федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ");

2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее - научные организации и образовательные учреждения), - представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Россельхознадзором в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью, без указания персональных данных экспертов.

Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решений обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

III. Порядок участия на заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии направляет в научные организации и образовательные учреждения, другие организации запрос с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с производством лекарственных средств, с указанием количества таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.4. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на платной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Россельхознадзором и независимым экспертом, участвующим в работе этой Комиссии.

IV. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже чем один раз в месяц. Основанием для проведения заседания Комиссии является:

а) поступление от юридических лиц заявления (-ий) о выдаче (переоформлении) лицензии на производство лекарственных средств и документов к нему;

б) поступление документов и материалов, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований и условий;

в) поступление на рассмотрение Комиссии проектов нормативных правовых актов, регулирующих порядок лицензирования или осуществления производства лекарственных средств;

г) решение председателя Комиссии о проведении заседания Комиссии в связи с рассмотрением предложений о совершенствовании системы лицензирования производства лекарственных средств или плана мероприятий по контролю за соблюдением соискателями лицензии и иных вопросов.

4.2. Поступившие в Россельхознадзор документы и материалы рассматриваются Комиссией в течение 14 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов к нему в Россельхознадзоре.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются её председателем.

4.5. Секретарь Комиссии решает организационные вопросы, связанные с подготовкой заседания Комиссии, а также извещает членов Комиссии о дате, времени и месте заседания, о вопросах, включенных в повестку дня, не позднее чем за пять рабочих дней до дня заседания.

4.6. Секретарь Комиссии не обладает правом голоса.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.8. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.9. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.10. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в подпункте "а" пункта 4.1. настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Россельхознадзору выдать лицензию на осуществление производства лекарственных средств;

б) рекомендовать Россельхознадзору отказать в выдаче лицензии на осуществление производства лекарственных средств;

4.11. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве числа голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.12. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают председатель Комиссии и секретарь Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решения Комиссии носят рекомендательный характер.

4.13. В решении Комиссии указываются:

а) дата заседания Комиссии;

б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);

в) перечень представленных документов и материалов;

г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо рассматриваемого вопроса;

д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;

е) результаты голосования;

ж) существо решения Комиссии;

з) иные сведения.

4.14. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.15. Копии решения Комиссии в течение трех дней со дня его принятия направляются в Россельхознадзор, а также по решению Комиссии - иным заинтересованным лицам.

4.16. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата).

4.17. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Россельхознадзором.