Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 февраля 2009 г. N 01И-36/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дротаверин форте, таблетки 0,08 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан, показатель "Маркировка" (на блистере номер серии указан неверно) - серии 161207.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Капсикам, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 50 г, производства "Таллиннский фармацевтический завод АО", Эстонская Республика, поставщик ООО "Генезис-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке номер серии указан неверно) - серий 2280907, 2020807.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Кларитромицин-Верте, капсулы 250 мг (банки полимерные) N 14, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Кемерово, показатель "Описание", "Маркировка" (маркировка первичной упаковки соответствует препарату "Итразол"), "Упаковка" (по 15 капсул в банках полимерных с крышками с контролем первого вскрытия, вложена инструкция по медицинскому применению на препарат "Итразол") - серии 030108.

- Коделак, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на препарат "Арбидол") - серии 90308.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 декабря 2009 г. N 01И-904/09

- Элькар, раствор для приема внутрь 20% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Пик-Фарма" произведено ЗАО "Корпорация Олифен", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37" г. Кемерово, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке номер серии указан неверно) - серии 080808.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель