Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 февраля 2009 г. N 01И-37/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Количественное определение" - серии 170908.

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Медифармсервис" г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии AD4040807.

- Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Механические включения" - серии 200405.

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Генезис" г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 30708.

- Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Механические включения" - серии 301008.

- Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Верофарм" (Белгородский филиал), поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 90408.

- Полифепан, порошок для приема внутрь 250 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ЗАО "Сайнтек", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Измельченность" - серии 50608.

- Шалфея листья, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО "Крестьянско-фермерское хозяйство "Кентавр"", поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" г. Москва, показатель "Числовые показатели: эфирное масло" - серии 010308.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель