Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 февраля 2009 г. N 01И-70/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, произведено "Гедекс ГмбХ" - Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и значительной неровностью краев) - серии 0636068.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цераксон, раствор для приема внутрь 100 мг/мл (флаконы) 30 мл /в комплекте со шприцем-дозатором/, производства "Феррер Интернасьональ С.А.", Испания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии B001.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ОАО "Кузбассфарма" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) - серии 60508.

- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 1000808.

4. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ООО "Морон" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN736.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами) - серии 0090308.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО "ФП Астрафарм" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 07022008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель