Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 января 2009 г. N 01-524/09 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 6110, 6111/08/ХФ от 08.12.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл" серии 4391107, производства ОАО НПК "Эском" соответствует требованиям ФСП 42-0262-1080-06 по показателям: "Подлинность", "Пирогенность", "Стерильность", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0262-1080-06.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл" серии 4391107, производства ОАО НПК "Эском", забракованная ранее ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0262-1080-06 по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО НПК "Эском" на необходимость в срок до 01.03.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель