Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2009 г. N 01И-185/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 3 апреля 2009 г. N 01И-185/09
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

29 апреля 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь для детей 2,4% (флаконы темного стекла) 100 г /в комплекте с ложкой дозировочной/, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель "Размер частиц" - серии 2022007.

2. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком) - серии 280508.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Натрия бензоат, субстанция-порошок, производства ОАО "Усолье-Сибирский Химфармзавод", поставщик ГУП "Башфармация" г. Уфа, показатель "Потеря в массе при высушивании" - серии 290907.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Лимонника плодов настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень" г. Тюмень, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и посторонними включениями) - серии 31008.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 29 апреля 2009 г. N 01И-240/09 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУ Республики Марий-Эл "Управление лекарственного обеспечения":

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 021108.

6. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщики филиал ОАО "Тамбовагропромкомплект" г. Тамбов, ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-9" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 6201030НЕ.

- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Лотус Лабораториз Пвт.Лтд", Индия, поставщики ОАО "Тамбовагропромкомплект" г. Тамбов, ЗАО "Надежда-Фарм" Тамбовский филиал, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 710.

7. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Ихтиол, субстанция-жидкость, производства ЗАО "Медхим", поставщик ООО "Фармхимкомплект" г. Москва, показатель "Сульфатная зола" - серии 9 от 03.2008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель