Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 мая 2009 г. N 03-9342/09 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1531/09/ФТ, 1534/09/ФТ от 24.04.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин" таблетки 50 мг серии 1250708, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", "Маркировка" и Изменения N 1 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин" таблетки 50 мг серии 1250708, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: "Описание" и "Средняя масса" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 20.07.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина