Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 июня 2009 г. N 01И-325/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Стрептоцид растворимый, линимент 5% 30 г (тубы алюминиевые), производства ОАО "Нижфарм", Россия, поставщик ООО "Трэдифарм" (г. Чебоксары), показатель "Маркировка" (на алюминиевых тубах маркировка "Левомеколь мазь для наружного применения" видна через эмалевое покрытие) - серии 200508.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Амброксол, таблетки 30 мг N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Озон", Россия, поставщик ООО "ЛеММ", (г. Уфа), показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указан штрих-код производителя, на который наклеен стикер с другим штрих-кодом) - серии 010808.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цезолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы), производства "Люпин Лтд", Индия, поставщик ООО "Глория XXI век" (г. Екатеринбург), показатель "Прозрачность" - серии CZC057 от 04.2008.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Пустырника экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (бутыли) 20 л, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Фармхимкомплект" (г. Москва), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 40309.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа" (г. Уфа), показатель "Описание" - серии 561208.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы), производства ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" (г. Москва), показатель "Цветность" - серии 1511208.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель