Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2009 г. N 01И-449/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад" г. Челябинск, показатель "Описание" (в 8% ампул обнаружена хлопьевидная взвесь) - серии 41007.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА Самара" г. Самара, показатель "рН" - серии 1541208.

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "НПК Катрен" г. Новосибирск, показатели "рН", "Количественное содержание нипагина" - серий 1561208, 1571208.

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "ВИТА ЛАЙН" Самарская обл., показатели "рН", "Количественное содержание нипагина" - серии 1611208.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. С-Петербург, показатели "рН", "Количественное содержание нипагина" - серии 1501108.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Винпоцетин-АКОС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатели "Механические включения", "Маркировка" - серии 130309.

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", поставщик ООО "МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатели "Кислотность", "Количественное определение", "Упаковка" - серии 300608.

- Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Региональное фармацевтическое объединение" г. Екатеринбург, показатель "Количественное определение" - серии 01062008.

- Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Количественное определение" - серии 03062008.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г. Екатеринбург, показатели "Прозрачность", "Цветность" - серии 930408.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", поставщик ООО ТПК "Лара-Транзит", показатель "Цветность" - серии 1461208.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель