Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2009 г. N 01И-443/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Шексна-фарма" г. Череповец, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) - серии 980508.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" "Протек-4" г. Ярославль, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 331108.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Фармаприм" Республика Молдова, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-17" г. Уфа, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указаны не предусмотренные НД надписи: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак) - серии 032.

- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток с трещинами на оболочке) - серии 161208.

- Тардиферон, таблетки пролонгированного действия покрытые сахарной оболочкой 80 мг (блистеры), производства "Пьер Фабр Медикамент Продакшн", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Описание" (часть таблеток с трещинами на оболочке) - серии G07060.

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд.", Китай, поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Маркировка" (на ампулах частично стерты: торговое название препарата, номер серии и конечный срок использования) - серии 080513.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком.) - серии 20808.

5. Забракованные ГУЗ "Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Сахалинской области:

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (Часть таблеток с отслоившейся оболочкой. Кусочки оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 831008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель