Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2009 г. N 01И-484/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Биотэк" г. Оренбург, показатель "Описание" (часть таблеток со сколамии темными включениями, часть таблеток расколовшиеся.) - серии 60608.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства "ГПУ "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Маркировка" (на этикетке флакона не указано название препарата на латинском языке) - серии 06022008.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (часть таблеток со сколотой оболочкой) - серии 811008.

- Простанорм, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (на дне флакона прилипший осадок, не разбивающийся при встряхивании), "Маркировка" (на этикетке флакона и упаковке не указана дата регистрации) - серии 060208.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Фармаген" г. С.-Петербург, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тамбов", показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 060908.

- Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщики ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, ООО "Оптофарм Плюс" г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках и осадком на дне флакона) - серии 10907.

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 7475.

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-9" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, неразбивающимся при встряхивании) - серии 020208.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель