Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 августа 2009 г. N 01И-512/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 13 августа 2009 г. N 01И-512/09
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

31 августа 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Тысячелистника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г , производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", г. Казань, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке нечеткая) - серии 080209.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Эбермин, мазь для наружного применения (флаконы полиэтиленовые) 30 г, производства АО "Эбер Биотек" произведено "Центр генной инженерии и биотехнологии", Куба, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", г. Казань, показатель "Маркировка" (на этикетках флаконов и на коробках с препаратом месяц даты изготовления и месяц окончания срока годности указан не на русском языке) - серии Е90131/1.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ООО "Марун-Н", г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серии 18UK0608.

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серии 16UK0608.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" "Протек-19", г. Пермь, показатель "Описание" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серии 16UK0608.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 75 г, производства ООО "Травы Башкирии" г. Уфа, поставщик ООО "Рас-Сток", г. Москва, показатель "Маркировка" (на картонных пачках неверно указано фармакологическое действие и показания к медицинскому применению.) - серии 081008.

6. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 6

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" "Протек-7", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серий 15UK0608, 33UK0508.

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ООО "ПФК "Фортуна плюс инк", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки (отсутствует верхняя часть)) - серии 23UK0508.

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО "Роста", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой полиэтиленовой крышки (отсутствует верхняя часть)) - серии 14UK0208

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ФГУП "Фармацевтическая фабрика" г. Астрахань, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", г. Красноярск, показатель "Маркировка" (на пачке через закрашенный черной краской фон видны: дата выпуска, серия, срок годности, нанесенные ранее и не соответствующие данной серии препарата) - серии 10208.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Убистезин форте, раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг + 10мг/мл (картриджи) 1,7 мл, производства "3М Еспе АГ", Германия, поставщик ЗАО "Стоматологический центр "Кранэкс", г. Иваново, показатель "Маркировка" (на картриджах вместо указания "способа введения" - указано "раствор для инъекций", на вторичной упаковке (жестяной банке) отсутствуют: цифровое обозначение штрих-кода, указание способа введения) - серии 340395.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель