Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 августа 2009 г. N 01И-540/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 230208.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аскорутин Д, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Описание" (таблетки с выщербленной поверхностью, крошатся при выдавливании из контурной ячейковой упаковки) - серии 0050109.

- Калчек, таблетки 10 мг N 30 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) - серии NK8001F.

- Солодки корня сироп сироп, (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Центр социальной инициативы "Физкультура и здоровье" г. Уфа, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 151008.

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток раскрошившиеся, прилипшие к алюминиевой фольге блистера) - серии 9Х.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка, (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Описание" (при взбалтывании образуется взвесь) - серии 050209.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Изониазид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10% 5 мл N 10 (ампулы), производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко", поставщик ГУЛ "Государственные аптеки республики Коми" г. Сыктывкар, показатель "Упаковка" (на ампулах и контурной ячейковой упаковке белый налет) - серии 461008.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Кеналог, суспензия для инъекций, 1 мл 40 мг/мл N 5 (ампулы), производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия, поставщик ЗАО "Роста" филиал г. Красноярск, показатель "Описание" (часть ампул с суспензией, содержащей агломератные неразбивающиеся образования) - серии 8L35898.

- Линкас Лор, пастилки [мятные] N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ООО "Биотэк", г. Красноярск, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске от светло-коричневого до коричневого цвета, у части пастилок налет серого цвета) - серии 2807130.

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 1,47 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО "Люми", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", показатель "Маркировка" (на пакетах маркировка номера серии и срока годности нечеткая, на части пакетов серия не читается) - серии 061208.

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой], 1.4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина" г. Томск, показатель "Описание" (на дне флаконов мелкодисперсный осадок), "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид (со следами клея) - серии 041108.

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с оранжевыми подтеками суппозиторной массы, картонная пачка с жирными оранжевыми пятнами) - серии 360408.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Клотримазол крем для наружного применения (тубы алюминиевые) 20 г, производства "Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт.Лтд", Индия, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация", показатель "Упаковка" (тубы деформированы) - серии 009.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель