Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2009 г. N 01И-559/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Левомицетина таблетки, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ОАО "Сахафармация" г. Якутск, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 131208.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] (пакетики бумажные ламинированные) 5 г N 10, производства "СмитКляйн Бичем С.А.", Испания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-37" г. Кемерово, показатель "Маркировка" (на части пакетиков серия промаркирована не полностью - частично стерта) - серии 8069.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Рифарм Уфа" г. Уфа, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) - серии 111107.

- Теночек, таблетки (блистеры) N 28, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ГУП "Башфармация" г. Уфа, показатель "Описание" (таблетки со сколами, с выщербленной поверхностью, с вкраплениями) - серии BLQ6007F.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Гемодез-Н, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ЭкстемФарм-2" г. Волгоград, показатель "Упаковка" (этикетки на бутылках отклеены) - серии 670607.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (дно ампул покрыто белым налетом) - серии 541108.

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина" г. Томск, показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью и темным налетом на стенках флаконов) - серии 41008.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN769.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель