Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2009 г. N 01И-562/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Глюкоза, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (флаконы для кровезаменителей 450 мл) N 12, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов покрыта белым налетом, имеются следы подтеков препарата) - серии 371008.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ОАО "Городские аптеки" г. Улан-Удэ, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 08102007.

- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО ТПК "Лара-Транзит" г. Улан-Удэ, показатель "Механические включения" - серии 410509.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" г. Иваново, показатели: "Маркировка" (название препарата, концентрация, объем в миллилитрах, номер серии нанесены нечетко), "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид из-за белого налета на поверхности, часть ампул имеет царапины) - серии 071108.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель