Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 августа 2009 г. N 01И-551/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"- "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок в виде редких крупных хлопьев) - серии В5114204.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично) - серии 20308.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА" г. Кемерово, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде игольчатых кристаллов) - серии 301007.

- Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Наука Техника Медицина" г. Томск, показатель "Упаковка" (пленка ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги) - серии 830408.

- Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета) - серии 230608.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "БИОТЭК - Астрахань" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 30109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель