Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 сентября 2009 г. N 01И-580/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл (в комплекте с капельницей), производства "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Региональное фармацевтическое объединение" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (полиэтиленовые пакеты для стерильных капельниц растрескавшиеся или отсутствуют) - серии А-15-009 от 10.2008 г. 

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщики: филиал ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-10" г. Казань, ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань, показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 121107.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (флаконы с отклеенными этикетками, этикетки у части флаконов залиты содержимым, на пластиковых крышках следы вылившегося сиропа) - серии 525.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА" г. Кемерово, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 110908.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа" г. Уфа, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 20209.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель