Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 сентября 2009 г. N 01И-598/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 301108.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Биотэк-Астрахань" г. Астрахань, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нанесена не четко, на некоторых частично стерта) - серии 080512.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (у части таблеток целостность оболочки нарушена) - серии 610808.

- Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (в отдельных ячейках контурной упаковки присутствуют остатки таблеточной массы) - серии 7348.

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (в отдельных упаковках кусочки таблеточной массы, прилипшие к блистеру) - серии 7421.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30808.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" (Тамбовский филиал) г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 20808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель