Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 сентября 2009 г. N 01И-606/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Краснодар, показатель "Описание" (капсулы с воздушными включениями) - серии 050908.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN764.

2. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Барнаул, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами оболочки) - серии 720908.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Маркировка" (имеются ампулы со стертой маркировкой) - серии 481206.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 041207.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Фитолор, пастилки для рассасывания с лимонным вкусом (стрипы) N 24, производства "Маричи Экспорте Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Норман-плюс" г. Воронеж, показатель "Описание" (пастилки имеют выщербленную поверхность и сколы) - серии F-01.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель