Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 сентября 2009 г. N 01И-614/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость содержит крупнокристаллические образования) - серии 745405.

- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "Лэнс-Фарм", поставщик ООО "Компания "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость содержит кристаллические включения разной величины) - серии 160309.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ОАО "Пермфармация" г. Пермь, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 111008.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Фармленд" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью в виде пластинок и иголок) - серии 010209.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 23UK0608.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком и посторонними включениями) - серии 110509.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель