Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 октября 2009 г. N 01И-665/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Коргликард, раствор для внутривенного введения 0,6 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург" г. Березовский, показатель "Механические включения" - серии 30209.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Этиловый спирт субстанция-жидкость 95% (канистры полимерные) 21,5 л, производства ЗАО "Фармацевтический Комбинат", поставщик ООО "Мед-СК" (Воронежская область), показатель "Плотность" - серии 020509.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польша", Польша, поставщик ООО "Сигма-Фарма" г. Саратов, показатель "Упаковка" (у части флаконов навинчиваемые крышки с трещинами, у части флаконов верхняя часть навинчиваемых крышек отсутствует) - серии 11UK0608.

4. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Воронеж" г. Воронеж, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 71108.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Коргликард, раствор для внутривенного введения 0,6 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 40209.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Фармбокс Интернешнл" г. Самара, показатели: "Количественное содержание натрия бензоата", "Маркировка" - серии 140509.

7. Забракованные ГУП Московской области "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" филиал N 3 г. Орехово-Зуево:

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Фармацевтическая Компания "Геофарм", показатель "Упаковка" (капилляры ампул имеют разную геометрическую форму, точки надлома на них разной величины или отсутствуют; на части ампул отсутствуют насечки; некоторые ампулы покрыты налетом; часть ячеек контурной упаковки деформирована) - серии 070912.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Микозорал, шампунь 2% (флаконы полипропиленовые) 60 г, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (упаковка флаконов негерметична: поверхность флаконов и вторичная упаковка залиты содержимым) - серии 200509.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель