Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 октября 2009 г. N 01И-656/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Витамин Е Зентива, капсулы 100 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства "Зентива а.с", Словацкая Республика, поставщик ООО "Оренбургская Неотложка" г. Оренбург, показатели: "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся), "Описание" (капсулы слипшиеся между собой и прилипшие ко дну флакона) - серии 3090608.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость хлопьевидным осадком) - серии 020109.

- Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатели: "Упаковка" (поверхность флаконов загрязнена содержимым, на дне картонной пачки бурые пятна), "Описание" (сироп с осадком) - серии 2607-123.

- Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на горловине банок порошок, комплект укупорочного средства деформирован) - серии 10109.

3. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нашатырно-анисовые капли, раствор для приема внутрь [спиртовой], (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 91108.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 101108.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель