Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 октября 2009 г. N 01И-657/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (у части ампул дно снаружи покрыто серым налетом) - серии 200409.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Теко-С" г. Саратов, показатель "Упаковка" (крышки флаконов треснувшие) - серии 06022009.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-3" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 20209.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Простанорм, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель "Описание" (на дне флакона прилипший осадок, не разбивающийся при встряхивании) - серии 060208.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 60209.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 30109.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 10109.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170609.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель