Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 октября 2009 г. N 01И-642/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (бутылки) 100 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Упаковка" (этикетки на бутылках наклеены на шкалу с делениями, на части бутылок этикетки отклеены) - серии 70709.

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Омск, показатель "Маркировка" (маркировка на части ампул полустерта: не читается название препарата, концентрация, объем, номер серии и срок годности) - серии 60309.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Маркировка" (на флаконах номер серии нанесен нечетко, не все цифры в номере серии читаются) - серии 220609.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Кальция глюконат, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Маркировка" (маркировка серии и срока годности нечеткая или частично отсутствует) - серии 370309.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 40109.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области."

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Упаковка" (у значительной части флаконов нарушена целостность укупоривающих крышек) - серии 06022009.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Цианокобаламин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ООО "СибЦНИЛ" г. Красноярск, показатель "Маркировка" (ампулы с частично стертой маркировкой: не читается номер серии, концентрация, название препарата, объем раствора) - серии 30209.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Микосептин, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Зентива а.с", Чешская Республика, поставщик ООО "Фармацентр плюс" г. Иваново, показатель "Упаковка" (деформация туб) - серии 3080109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель