Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 октября 2009 г. N 01И-644/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 2 октября 2009 г. N 01И-644/09
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

27 октября 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г. Ставрополь), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатели: "Описание" (жидкость с осколками стекла), "Механические включения"- серии 60109.

- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 2 мл N 2, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Бердск, показатели: "Описание" (жидкость неоднородной окраски), "Цветность" - серии 10609.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (мазь белого цвета с желто-коричневыми вкраплениями) - серии 241108.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Пустырника трава, трава измельченная (пачки) 50 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "Оптико-фармацевтическая компания Панацея+" г. Чита, показатель "Кусочков стеблей" - серии 020808.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик" (Саранск), поставщик ООО "Восток-Интертрейд" г. Усолье-Сибирское, показатель "Номинальный объем" - серии 200309.

- Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Оптико-фармацевтическая компания Панацея+", показатель "Кусочков стеблей" - серии 011007.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 27 октября 2009 г. N 01И-714/09 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) - серии 130509.

- Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) - серии 10109.

- Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки) - серии 14UJ0608.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель